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原研药与国产仿制药的差距在哪 [复制]

发表于 2025/01/22 16:06:51 来自浙江宁波

楼主

新小吉说：生产药很简单，药物拿来一一分析就行了，完全可以制造出来。制造出来是容易，但是效果呢？连号称仿制药技术第一的印度，效果还是原研药的70%左右。区别在于：制造工艺，材料的精纯度（杂质与含量），辅料问题。比如肠溶片：外面包裹的胶囊在经过患者的消化系统时，需在适当时间崩解、溶化，释放出有效成分，被胃肠道吸收。过快过慢都不行。仿制并不是那么容易的，不要以为拿来药，就可以一一分析，做出来效果也差不多。所以别那么无知了。

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悠然小憩

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发表于 2025/01/23 07:16:32 来自浙江宁波


给楼主点赞，终于学会论坛发帖了。有事呢，说事，不要掺杂太多个人感情和攻击性的内容，尊重其它网友，也是尊重自己，有观点的差异正常，但是不能把观点的差异上升到人格攻击，动则什么人家没脑，或者是井底之蛙，这类的话少说，激怒了别人，也降低了自己的水平。

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大米-小米 2025/01/23 12:00:21 来自中国举报 0 回复

物业工作人员跨行专研药品领域了，

辞慕尔尔

大米-小米 2025/01/23 13:38:05 来自浙江宁波举报 1 回复

你这个，就属于看不到人家的进步了，
我认为，进步很大，至少没有给不同意见者扣帽子，说人家脑子有毛病或者井底之蛙了。
要看到她的缺点，也要看到她的进步嘛！

渴望蓝天666

辞慕尔尔 2025/01/23 16:38:34 来自中国举报 0 回复

差不多，看最后几个字。

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辞慕尔尔

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发表于 2025/01/22 17:09:13 来自江苏南京


原研药与仿制药之间的主要区别在于研发过程、生产工艺、价格、专利保护以及药效一致性等方面。 1.原研药定义：原研药是由一家制药企业经过长时间的研发和临床试验，首次研发成功并上市的创新药物。原研药通常受到专利保护，专利期一般为20年（包括研发期间）。特点：研发投入高：需要经历药物筛选、动物实验、临床试验（I-III期）、上市申请和监管审批。成本高昂（通常数十亿美元）。独占性：在专利期内，只有原研公司可以生产和销售该药物。品质标准高：生产工艺经过严格验证，质量控制和安全性数据全面。价格高：因研发成本巨大，原研药上市后通常价格较高。 2. 仿制药定义：仿制药是在原研药专利到期后，其他制药公司通过复制原研药的活性成分、剂量和给药方式研发生产的药品。在中国，仿制药需要通过一致性评价，证明其与原研药具有相同的疗效和安全性。特点：研发成本低：不需要重复进行药物筛选和长期临床试验，只需完成生物等效性研究（BE试验），证明药物在人体内吸收和利用与原研药相似。价格低：因研发成本较低且市场竞争激烈，仿制药价格通常是原研药的20%-80%。品质差异：理论上仿制药与原研药药效和安全性应一致，但由于不同厂家生产工艺、辅料和质量控制标准不同，某些仿制药可能略有差异。广泛使用：仿制药降低了用药成本，让更多患者能够负担得起治疗。 3. 原研药与仿制药的主要区别 4.中国仿制药的发展与现状一致性评价：中国政府近年来对仿制药的质量和疗效要求逐步提高，实施仿制药一致性评价政策（例如：与原研药的溶出度、药代动力学一致）。通过一致性评价的仿制药质量和疗效与原研药基本一致。仿制药竞争加剧：随着越来越多的原研药专利到期，市场上仿制药种类增多，企业间竞争激烈，导致价格进一步下降。创新不足：仿制药在中国市场中占比很高，而创新药的比例仍然偏低，研发能力需要进一步提升。 5. 患者选择经济条件较好：通常优先选择原研药，尤其是涉及重大疾病（如癌症、心血管病等），因其生产工艺和疗效更有保障。经济条件有限：选择通过一致性评价的仿制药，性价比更高，同时也能满足治疗需求。 6. 总结仿制药和原研药的主要区别在于研发来源和成本，但在药效和安全性方面，符合一致性评价标准的仿制药可以达到原研药的水平。仿制药的出现大大降低了患者用药成本，但患者应根据自身经济状况、病情和医生建议选择合适的药物。

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悠然小憩 2025/01/22 19:38:46 来自浙江宁波举报 0 回复

泄药不泄，降压不降，麻醉不麻，肿瘤不治。

水采田 2025/01/23 09:22:16 来自浙江举报 0 回复

楼主的意思是：进口的是原研药，国产的是仿制药

还能听得进这些

悠然小憩

水采田 2025/01/23 10:05:37 来自浙江宁波举报 0 回复

又不懂了吧，进口的是原研药，合资用的进口材料是原研药。国产的是仿制药，但是仿制药也有好坏，不能只顾着便宜，还要看疗效。

水采田

悠然小憩 2025/01/23 11:19:08 来自浙江举报 0 回复

不就一句话吗？和外国有关系的比没有关系的质量好

一个人玩@qq

水采田 2025/01/23 14:41:35 来自浙江宁波举报 0 回复

话糙理不糙，就这意思，广东地下工厂做的lv高仿肯定要比路易威登认证生产的要差，这还需要费脑子解释吗

一个人玩@qq

水采田 2025/01/23 14:47:34 来自浙江宁波举报 0 回复

原研药比仿制药疗效好这不需要讨论吧

take-me-to-yourheart 2025/01/23 14:48:00 来自浙江宁波举报 0 回复

很多人，尤其是非理工科的，听不进这些个客观的介绍，看来科普任重道远

辞慕尔尔

一个人玩@qq 2025/01/23 15:49:05 来自浙江宁波举报 0 回复

是质量好，但是，我们又要谈及一个问题了，
现阶段我国的医疗发展水平，是先解决治病的问题，还是先解决治疗质量的问题。
甚至延申点，咱们接悠然小憩那句话，
泄压药不是不泄，是治疗效果没进口药好，但是泄压了。
降压药不是不降，是治疗效果没进口药好，但是降压了。
麻醉药不是不麻，是麻醉效果没进口药好，但是没有活刨。
至于什么肿瘤不治，这个是楼主加的，我没见过其它医生这个说过。

海来了风 2025/01/26 22:38:15 来自上海上海举报 0 回复

你这是从中国的仿制药厂家转贴的吧？原研药和仿制药最大的区别简单讲：专利权，第一个研发出来并依专利权生产的就是原研药。仿制药是专利失效后别人模仿生产的，论理上讲只要是合格的仿制药，和原研药不存在根本性差异，实际上，正常的情况也应该是如此，即使有差异也不会影响疗效（不光小厂会仿制，大厂也会仿制，比如很出名的药物西地那非片）。问题出在，国内仿制药标准事实上只要求成份一致，并没有在等效性上有严格的规范，所以你们觉得这会是合格的仿制药吗？仿制药完全是背黑锅了。

新小吉

悠然小憩 2025/01/27 17:36:34 来自浙江宁波举报 0 回复

不好意思，中国仿制药是有一致性评价的，而且非常严的！！！

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

历史上，美国、日本等国家也都经历了同样的过程，日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。

现在我们也在配套的做，而且查的很严的：

1.化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。
2．凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。

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沉睡的骑士王

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发表于 2025/01/22 18:48:42 来自浙江宁波

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明天的我们2022

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发表于 2025/01/22 20:43:23 来自浙江


面粉做的大力丸。吃不死人的就好

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东轮已成大妈们抢大米的地方。

音乐而来

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发表于 2025/01/23 11:46:11 来自浙江宁波


作为一个从事医药化工相关行业十来年的人，简单的举个例子，同样的一块五花肉，各家饭店和家里做出来的红烧肉的区别。如果非要再复杂一点，就是某酒店推出了一款新的菜肴端上来给你吃，你吃着不错，也分析出来了他的主要材料，然后你自己去菜场买了去做这道菜的区别。虽然不是很准确，但这个比喻基本也八九不离十原研药和仿制药的区别了

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一个人玩@qq 2025/01/23 14:20:48 来自浙江宁波举报 0 回复

实际的情况是仿制药单位是知道原研药的分子式的，差别在于制造工艺的区别，理论上仿制药也需要做双盲大样本临床试验以验证可靠性，但实际省略了这个环节，造成仿制药疗效良莠不齐

海来了风

一个人玩@qq 2025/01/23 16:09:37 来自上海上海举报 0 回复

把良字去掉好吗？

泥螺蟹糊

一个人玩@qq 2025/01/23 19:18:51 来自浙江宁波举报 0 回复

不是分子式，有效成分叫原料药，原研药的原料药可能还是中国或者印度买的。只是制剂是个复杂的活。还是我刚才那句，同样的材料，厨艺不一样，决定了菜品。当然不是每一个民间大厨都比不过星级酒店的大厨

一个人玩@qq

泥螺蟹糊 2025/01/24 09:57:20 来自浙江宁波举报 0 回复

拜托你有点基本常识再来发炎

一个人玩@qq

海来了风 2025/01/24 10:02:03 来自浙江宁波举报 0 回复

哈哈哈，阿三的仿制药据说还可以

泥螺蟹糊

一个人玩@qq 2025/01/24 11:18:28 来自浙江宁波举报 0 回复

不知道你学的是啥专业？从事的是啥行业？说我不懂医药基本常识？本人普通化工本科毕业，从事医药化工行业十六年。

一个人玩@qq

泥螺蟹糊 2025/01/24 13:48:21 来自浙江宁波举报 0 回复

原料药已经是中间体了，制造原料药的原始基础不就是化学分子式吗

泥螺蟹糊

一个人玩@qq 2025/01/24 13:52:41 来自浙江宁波举报 0 回复

还什么原料药是中间体，基础是分子式。感觉好像专业名词挺多的，但完全就是一窍不通的人。你知道啥是原料呀，啥是中间体，又啥是化学分子式的真正意思嘛

海来了风

一个人玩@qq 2025/01/26 22:42:12 来自上海上海举报 0 回复

只要是合格的仿制药，质量肯定有保证。仿制药和原研药主要差别就是有无专利权，就国内某些人在故意混淆视听。

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泥螺蟹糊

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发表于 2025/01/23 15:04:03 来自浙江宁波


不管什么药，能不吃最好是不吃。

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一个人玩@qq 2025/01/23 16:36:49 来自浙江宁波举报 0 回复

正确的废话

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碧波任遨游，语落能鄙事。

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发表于 2025/01/24 11:42:36 来自浙江宁波


安全、无效、便宜，哈哈

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辞慕尔尔 2025/01/24 12:39:15 来自浙江宁波举报 0 回复

无效这个话，谁说的，悠然小憩这么讨厌国产的人也没敢说，集采药无效。

咋了，您就帮着鉴定了，集采药无效？？？

夕阳醉了1

辞慕尔尔 2025/01/24 13:24:48 来自浙江宁波举报 0 回复

一个女教授说的，她是参与医保的教授。我只是照搬照抄她的话而已。

辞慕尔尔

夕阳醉了1 2025/01/24 13:34:13 来自浙江宁波举报 0 回复

李玲教授表示，这话，她没说过。

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夕阳醉了1

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